NGS试剂盒配套软件开发

挑战：

当前国内NGS技术硬件制造和国外发展同步，但软件开发和数据分析人员能力相对滞后。NGS检测试剂盒在病原体检测、遗传疾病检测、人类基因检测、药物靶点/伴随诊断和肿瘤筛查/诊断/分期等领域相继获批。基于配套不同测序平台及产品的需求，有些产品需要配套软件分析数据，截止2023年2月，已获NMPA注册证的50款NGS试剂盒中，配套软件也拿到注册证的就占28%。即使配套软件没有拿证，产品产出的测序数据需要通过特定的分析流程产生，同样也需要建立特定可接受的质量评价指标和合格判断标准。

应用场景：

分析软件配合NGS基因检测试剂盒在配套的测序仪上使用，对测序产出的基因测序数据进行读取和分析，并出具检测报告，适用于医院、第三方临床检测机构、科研院所和高校等。

解决方案：

我们的技术团队成员的专业覆盖医学、检验医学、生物信息学、计算机编程和工科控制学等，具备开发医疗器械配套软件、下游分析软件的能力和经验。分析软件将提高检测数据分析的效率和准确度，简化报告出具过程，配合试剂盒使用，患者可获得更全面、精准、快速的基因检测。配套分析软件系统的获批，助力企业建立和完善从核酸提取试剂盒、建库测序试剂盒到数据分析软件的全流程、一站式产品备案及注册能力。